Legislação

Os medicamentos veterinários são um bem público e recursos cruciais para a defesa da saúde e do bem-estar dos animais, bem como para a proteção da saúde pública, sendo igualmente um instrumento de salvaguarda das produções animais, com impacto considerável na economia das explorações agro -pecuárias e alimentares.

Segundo o Decreto-Lei n.º 314/2009, de 28 de Outubro, foi definido medicamento veterinário, “como sendo toda a substância, ou associação de substâncias, como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em animais ou dos seus sintomas, ou que possa ser utilizada ou administrada no animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico -veterinário ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.”

As competências em matéria de Medicamentos Veterinários Farmacológicos (MVFs) antes regulamentadas, em alturas diferentes, pelo INFARMED, Ministério da Saúde, Ministério da Agricultura, Pescas e Alimentação,  passa atualmente a ser competência integral da DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária) , Decreto Regulamentar n.º 11/2007, de 27 de Fevereiro).

O novo regime jurídico dos MVFs, tem como principal função a regulamentação de:

v  autorização de introdução no mercado dos MVFs;

v  fabrico

v  exportação e importação

v  distribuição

v  rotulagem e o folheto informativo

v  receita médico-veterinária normalizada

v  publicidade

v  os ensaios clínicos

Para uma melhor compressão e com base na legislação, far-se-á referência a alguns itens acima descritos, podendo posteriormente ter acesso a toda a informação  nos links disponíveis nesta mesma página.

v  Autorização de introdução no mercado dos MVFs;

Segundo o Decreto - Lei nº.314/2009 de 28 de Outubro que altera e republica o Decreto – Lei nº.148/2008 de 29 de Julho, a introdução de produtos de uso veterinário no mercado carece da autorização da DGAV, a quem compete a avaliação e instrução do processo de autorização. 

Este processo envolve um conjunto de ações que se devem complementar de forma a que chegue ao mercado adequadamente:

• A introdução de medicamentos veterinários no mercado nacional depende da autorização do Diretor-Geral de Veterinária.
• As alterações ou extensões da AIM, designadamente as relativas às espécies, dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, carecem igualmente da autorização do Diretor-Geral de Veterinária e fazem parte da mesma autorização inicial.
• No caso de medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano, cuja substância ou substâncias farmacologicamente ativas ainda não se encontrem autorizadas para utilização na espécie ou espécies consideradas, de acordo com os anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, o pedido de AIM apenas pode ser apresentado desde que tenham decorrido, no mínimo, seis meses sobre a entrega de um pedido válido relativo ao estabelecimento de limites máximos de resíduos, de acordo com as disposições daquele regulamento.
•  Sem prejuízo de derrogações que sejam fixadas pela União Europeia, pode ser autorizada a introdução no mercado de um medicamento veterinário que contenha substâncias farmacologicamente ativas não incluídas nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, consideradas essenciais ao tratamento de certos animais pertencentes à família dos equídeos, desde que relativamente a estes tenha sido declarado, nos termos da legislação vigente relativa à identificação, registo e circulação animal, que os mesmos não se destinam ao consumo humano, devendo ser aplicado um intervalo de segurança de seis meses.
• Os medicamentos a que se refere o número anterior não podem incluir nenhuma das substâncias ativas constantes do anexo IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, nem ser destinados ao tratamento de doenças mencionadas no RCMV aprovado, desde que exista um medicamento veterinário autorizado para a família dos equídeos.
• A AIM de medicamentos veterinários só pode ser concedida aos requerentes estabelecidos no espaço económico europeu (EEE).

Quanto ao Pedido de Autorização e segundo o Decreto –Lei nº .314/2009 de 28 de Outubro, o mesmo deve corresponder às seguintes características:

• O pedido de AIM deve contemplar os requisitos necessários à instrução processual, de acordo com o presente decreto –lei.
•  O pedido da AIM, apresentado preferencialmente em suporte informático, dirigido ao Diretor-Geral de Veterinária, em requerimento, em língua portuguesa.
• O requerimento referido no número anterior deve ser acompanhado do formulário, em língua portuguesa, em modelo a disponibilizar pela DGV, com toda a informação que a situação justifica.
• Sem prejuízo das restantes disposições do presente decreto -lei, as normas técnicas a que obedecem os ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos dos medicamentos veterinários encontram -se estabelecida no anexo III do presente decreto -lei, do qual faz parte integrante
•   As instruções relativas à apresentação dos pedidos de AIM de medicamentos veterinários, bem como das respetivas alterações e renovações ou reavaliações, são definidas por despacho do Diretor-Geral de Veterinária.

Importante:

Validação:  a DGAV, após a recepção do pedido de autorização, procede à sua verificação no prazo de 10 dias e, sempre que entenda necessário, solicita ao interessado que, em prazo fixado para o efeito, forneça elementos ou esclarecimentos

adicionais; este pedido de autorização é considerado inválido, quando não cumpra os requisitos requeridos.

Decisão e prazos:  a DGAV decide sobre um pedido de AIM de um medicamento veterinário no prazo de 210 dias a contar da data da recepção de um pedido considerado válido, sendo que este prazo se suspende sempre que a DGAV solicite ao requerente que apresente elementos adicionais.

Notificação da decisão: a DGAV notifica o requerente da decisão sobre o pedido da autorização do medicamento veterinário, a qual é divulgada pelos meios mais adequados, designadamente na página eletrónica da DGAV.

Fundamento da recusa, suspensão ou indeferimento do pedido: o pedido de AIM, de renovação ou reavaliação, é recusado ou indeferido sempre que se verifique que os requisitos preteridos no presente Decreto-Lei não estão preenchidos.

Duração e caducidade da autorização: a AIM tem a validade de cinco anos e pode ser renovada nos termos do Artigo 15º presente no Decreto-Lei nº314/2009 de 28 de Outubro.

v  Receita Médico-Veterinária Normalizada

Os medicamentos de uso veterinário são classificados como aqueles que são sujeitos a receita médica e os que não necessitam da mesma.

•       Medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico –veterinária

São classificados desta forma desde que se encontrem preenchidos todos os requisitos seguintes:

a) A administração de medicamentos veterinários envolve apenas formulações que não carecem de conhecimentos ou técnicas específicas para o seu manuseamento.

b) O medicamento veterinário não constitui um risco direto ou indireto, mesmo que administrado incorretamente, para o(s) animal(ais) tratado(s), para a pessoa que

o administra e para o ambiente.

c) O medicamento veterinário ou qualquer outro produto que contenha a mesma substância ativa não foi objeto de notificações frequentes respeitantes a reações adversas graves.

d) Quando não são mencionadas contra -indicações associadas a outros medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico –veterinária.

e) O medicamento veterinário não requer condições especiais de conservação.

f) Não é conhecida a existência de um risco para a segurança do consumidor no que respeita a resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados mesmo que

os medicamentos veterinários sejam utilizados incorretamente.

g) Não há conhecimento de riscos para a saúde humana ou animal no que respeita ao desenvolvimento de resistências a agentes antimicrobianos ou anti –helmínticos mesmo que os medicamentos veterinários que os contenham sejam incorretamente utilizados.

h) Os medicamentos veterinários homeopáticos e à base de plantas sujeitos a procedimento de registo simplificado são classificados como medicamentos não sujeitos a receita médico -veterinária, exceto se forem observadas certas condições específicas.

•       Medicamentos veterinários sujeitos a receita médica veterinária

Sem prejuízo de regulamentação comunitária ou nacional específica para proteção da saúde humana ou animal, estão sujeitos a receita médico -veterinária os medicamentos veterinários que preencham uma das seguintes

condições:

a) Não cumpram o previsto no que foi descrito acima.

b) Justifiquem a adoção pelo médico veterinário de precauções particulares de utilização, nomeadamente para evitar eventuais riscos desnecessários.

c) Possam constituir risco, direto ou indireto, para a saúde animal, quando sejam utilizados com frequência, em quantidades consideráveis ou para fins diferentes daquele a que se destinem.

d) Destinados a ser administrados por via parentérica.

e) Contenham substâncias que, em função do seu carácter inovador, características, atividade ou reações adversas, impliquem um aprofundamento do seu conhecimento, sob vigilância médico –veterinária.

f) Contenham uma substância ativa cuja utilização é autorizada há menos de cinco anos.

g) Contenham substâncias que possam induzir ao aparecimento de resistências rápidas ou irreversíveis.

h) Consistam em preparações medicamentosas magistrais ou oficinais.

i) Sejam objeto de restrições respeitantes aos alimentos ou outros medicamentos veterinários.

j) Sejam medicamentos veterinários imunológicos.

Segundo o Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, os MVFs exigem a utilização de uma receita médica, pelos médicos veterinários, para a prescrição de medicamentos e medicamentos veterinários sujeitos a prescrição obrigatória, bem como de preparações medicamentosas, magistrais ou oficinais. Esta receita deve ser acompanhada de uma vinheta, antecedida de uma requisição médico-veterinária normalizada.

Modelo de Receita:

Verso da receita:

Vinheta:

Tem uma forma rectangular e inclui os elementos e características seguintes:

ü  Nome profissional do médico veterinário adotado na Ordem dos Médicos

Veterinários.

ü  Código de identificação do médico veterinário, composto pelos seguintes

caracteres: 

- Cinco dígitos de identificação do número da cédula profissional do médico

veterinário.

- Um dígito de verificação ou controlo.

ü  Código de barras, que inclui ainda informação respeitante ao controlo das

vinhetas e aos dados pessoais e profissionais do médico veterinário, a

estabelecer pela Ordem dos Médicos Veterinários; 

v  Ensaios Clínicos

Antes dos ensaios clínicos, devem efetuar-se ensaios pré-clínicos  de forma a determinar a atividade farmacológica e tolerância do produto.

Estes ensaios recaem sobre a Farmacologia( Farmacodinâmica e ao Desenvolvimento de Resistências),  a Tolerância das espécies alvo e da Farmacocinética.

Finalizados estes testes, dá-se inicio ao ensaios clínicos propriamente ditos, que têm como princípios gerais:

• demonstrar ou confirmar o efeito do medicamento veterinário após a administração da dose recomendada e através da via de administração proposta.
•  especificar as suas indicações e contra -indicações consoante as espécies, idades, raças e sexos, as instruções para a sua utilização, bem como quaisquer eventuais reações adversas.
• os dados experimentais devem ser confirmados por dados obtidos em condições normais de campo.
•   Salvo justificação em contrário, os ensaios clínicos devem envolver animais de controlo (ensaios clínicos controlados).
•  Os resultados obtidos respeitantes à eficácia devem ser comparados com os resultados constatados nas espécies alvo tratadas com um medicamento veterinário autorizado na Comunidade para as mesmas indicações e para as mesmas espécies, ou com um placebo, ou com resultados constatados nas espécies alvo que não receberam tratamento.
• Devem também especificar -se todos os resultados obtidos, quer os favoráveis ou desfavoráveis.

   Referências bibliográficas:

http://www.omv.pt/gabinete-apoio-profissional/legislacao-vigor/medicamento-veterinario/

http://www.hospvetprincipal.pt

http://www.veterinaria-atual.pt/newslist.aspx?menuid=67

http://www.dgv.min-agricultura.pt/portal/page/portal/DGV

http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACEUTICA_COMPILADA/TITULO_III/TITULO_III_CAPITULO_IV