Farmacovigilância

O que é a Farmacovigilância?

A Farmacovigilância Veterinária monitoriza a segurança dos medicamentos veterinários, incluindo vacinas, utilizados na profilaxia, no diagnóstico ou no tratamento de doenças em animais, a partir do momento em que são colocados no Mercado, após a autorização.

A tarefa da farmacovigilância veterinária é assegurar a:

¶        utilização segura dos medicamentos veterinários nos animais;

¶        segurança dos alimentos de origem animal;

¶        segurança das pessoas que estejam em contacto com os medicamentos veterinários;

¶        segurança para o ambiente.

• 
  

Porque é importante notificar suspeitas de Reacções Adversas?

As observações são a base sobre a qual as Autoridades Competentes podem dar informações apropriadas sobre a segurança e a utilização eficaz dos medicamentos veterinários. Um perfil bem definido do risco-benefício dos medicamentos veterinários autorizados é essencial para a escolha do tratamento correcto na clínica veterinária.

Para assegurar que os medicamentos veterinários são seguros e eficazes, a sua autorização é precedida de vastas investigações farmacológicas e toxicológicas.

Contudo, só um número limitado de animais pode ser tratado nos ensaios que se realizam para o processo de registo do medicamento.

Assim, reacções adversas que ocorrem raramente, ou são específicas de certas raças ou grupos de animais, podem aparecer somente quando os medicamentos são largamente utilizados na terapia clínica veterinária.

Por isso, é essencial que todas as suspeitas de reacções adversas sejam comunicadas à Autoridade Competente, para permitir-lhe continuar a avaliar os benefícios de um produto tendo em conta os seus riscos. Os clínicos veterinários ou profissionais de saúde veterinária estão numa posição única para observar reacções adversas quando elas ocorrem, e o seu papel chave ao notificá-las irá contribuir activamente para a segurança destes medicamentos.

O que deve ser notificado?

É importante que as reacções adversas sejam notificadas, mesmo que a relação com o(s) produto(s) utilizado(s) seja somente uma suspeita, especialmente para os seguintes tipos de reacções:

ü  uma reacção adversa, que resulte em morte;

ü  uma reacção adversa, que resulte em sinais ou sintomas significativos, prolongados ou permanentes;

ü  uma reacção adversa não esperada, a qual não esteja mencionada na rotulagem ou no folheto informativo;

ü  uma reacção adversa a medicamentos veterinários, que ocorra em humanos;

ü  uma reacção adversa que seja observada após o uso extra-indicações dos medicamentos;

ü  falha da eficácia esperada (possivelmente indicando o desenvolvimento de resistências);

ü  um problema relacionado com a validade dos intervalos de segurança, resultando, possivelmente, em resíduos potencialmente perigosos;

ü  possíveis problemas ambientais;

ü  uma reacção adversa conhecida (mencionada no folheto), que seja grave ou cuja frequência e/ou gravidade pareça estar aumentada.

Se a suspeita de reacção adversa é grave, particularmente se um animal tiver morrido, o incidente deve ser notificado imediatamente.

É importante que seja relatada de um modo tão detalhado quanto possível.

Se disponíveis, os dados laboratoriais, os relatórios pós-mortem, as fotografias ou outra informação relevante devem ser incluídos, e, de igual modo, devem ser considerados diagnósticos diferenciais.

NOTA: Em Portugal é obrigatório notificar todas as suspeitas de reacções adversas, ocorridas nos animais e, eventualmente, no homem, quando expostos a medicamentos e outros produtos de uso veterinário.

O Sistema deve atender igualmente informações sobre: falha de eficácia prevista, utilização não contemplada na rotulagem, investigação da validade do intervalo de segurança e possíveis problemas ambientais.

Como é notificada uma suspeita de Reacção Adversa?

A notificação deve ser feita preferencialmente através do formulário Europeu veterinário para notificação de suspeita de reacção adversa destinado a veterinários e profissionais de saúde.

É importante que o formulário seja preenchido o mais detalhadamente possível.

Os dados laboratoriais disponíveis, os relatórios pósmortem, fotografias e outras informações relevantes devem ser anexados ao formulário.

Os formulários são disponibilizados pelo Sistema Nacional de FarmacovigilânciaVeterinária.

Os formulários também podem ser descarregados do sítio web da "Direcção Geral de Veterinária": www.dgv.min-agricultura.pt para serem preenchidos e enviados por correio normal, por faxe ou, após digitalização, por correio electrónico para: farmacovigilancia.vet@dgv.min-agricultura.pt .

Os formulários podem ser enviados para a Direcção Geral de Alimentação e Veterinária ou para a empresa titular da AIM, a qual reenviará as notificações à autoridade.

O que acontece após a suspeita de reacção ser notificada?

Baseada na informação disponível, a Autoridade Competente faz uma avaliação da relação entre a administração do medicamento e a reacção relatada.

Se emergir um padrão de reacções adversas relativas a um produto específico, serão tomadas medidas regulamentares destinadas a aumentar a segurança, dependendo das situações em que as reacções adversas aconteceram e da respectiva gravidade.

São exemplos:

• inclusão de advertências na rotulagem do produto

• alterações ao uso autorizado do produto

• suspensão do produto até os assuntos de segurança estarem resolvidos.

Um bom sistema de farmacovigilância proporciona a detecção de reacções adversas e aumenta a percepção de efeitos adversos em animais.

A notificação de reacções adversas permite a monitorização contínua dos benefícios e riscos dos medicamentos veterinários desde que são comercializados e, assim, contribui para a sua utilização segura.

Bibliografia:

Veterinária, D. G. A. Farmacovigilância Veterinária na UE. Guia Simplificado para notificar Reações Adversas. Pode ser consultado em: http://www.dgv.min-agricultura.pt/portal/page/portal/DGV/genericos?generico=967213&cboui=967213